Nova Biomedical, StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Cihazları’nın geri çağrıldığını duyurdu.
Geri Çağırmanın Nedeni
FDA, bu geri çağırmanın en ciddi türlerden biri olduğunu belirtti. StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Cihazları, yanlış hasta bilgileriyle sonuçlanmasına neden olabilecek bir yazılım sorunu taşıyor. Bu durum, hastaların yanlış tedavi almasına ve ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir.
Etkilenen Ürünler
Etkilenen cihazlar arasında StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Sistemi’nin Gen 2.0 modeli bulunmaktadır. Geri çağırma, yalnızca bu model için geçerlidir ve daha önce piyasaya sürülen Gen 1.86 modeli etkilenmemektedir.
Aşağıdaki ürünler geri çağrılmaktadır:
StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Sistemi – Model Numarası: 6368500385480, UDI/DI: 6368500385480
Glukoz Hastane Ölçüm Sistemi Çoklu Paket – Model Numarası: 6673900385480, UDI/DI: 6368500385480
Alınması Gereken Önlemler
Nova Biomedical, etkilenen tüm müşterilere yazılı bir bildirim gönderdi. Müşterilerin, yazılım güncellemesi beklerken aşağıdaki adımları takip etmeleri önerilmektedir:
1. Elektronik Tıbbi Kayıt (EMR) sisteminiz ADT bilgilerini içeriyorsa, hasta doğrulama ayarlarının doğru yapılandırıldığından emin olun.
2. StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Cihazları’nın her testten sonra otomatik olarak çıkış yapacak şekilde ayarlandığından emin olun.
3. Her barkod taramasından sonra, cihazda görüntülenen hasta kimliğinin doğru olduğundan emin olun.
Yazılım Güncellemesi ve İletişim Bilgileri
Nova Biomedical, bu sorunu çözmek için yazılım güncellemesi üzerinde çalışmaktadır. Güncellemenin 2026 Kasım ayında aşamalı olarak sunulması planlanmaktadır. Şu ana kadar, bu sorunla ilişkili olarak bir ciddi yaralanma bildirilmiş ve ölüm gerçekleşmemiştir.
ABD’deki müşteriler, olumsuz reaksiyonlar veya kalite sorunları hakkında bilgi almak için Nova Biomedical ile 1(800) 545-6682 numarası üzerinden iletişime geçebilirler.
Cihaz Kullanımı Hakkında Bilgi
StatStrip Glukoz Hastane Ölçüm Cihazı, el ile kullanılan, pil ile çalışan bir in vitro tanı laboratuvar cihazıdır. Bu cihaz, Nova Biomedical glukoz elektro-kimyasal test şeritleri ile birlikte çalışarak, tam kan örneği veya Kalite Kontrol (QC) çözümünde glukoz seviyesi ölçmektedir. Ayrıca, cihaz hasta test verilerini ve QC test verilerini depolamaktadır.
