Hükümet Kararını Açıkladı
İngiltere’deki hastalar, insülin pompaları, protez eklemler ve cerrahi ekipmanlar gibi kritik tıbbi cihazlara kesintisiz erişim sağlayacak. İngiliz hükümeti, 21 Ekim 2026 tarihinde, CE işareti taşıyan tıbbi cihazların uzun vadeli olarak kabul edileceğini açıkladı.
Halk Danışması Sonrası Gelen Karar
Bu karar, 16 Şubat 2026 ile 10 Nisan 2026 tarihleri arasında gerçekleştirilen ve 1.000’den fazla yanıt alınan bir halk danışmasının ardından alındı. Danışma, hastalar, sağlık kuruluşları ve sanayi temsilcileri gibi çeşitli paydaşları kapsıyordu.
CE İşaretinin Önemi
Verilen karar, zaten Avrupa pazarı için onaylanmış cihazların ek bir onay sürecine tabi tutulmayacağını belirtiyor. Bu durum, üreticiler için gereksiz tekrarları önleyerek, tıbbi teknolojilere erişimin sürekliliğini sağlıyor. Şu anda İngiltere’de kayıtlı tıbbi cihazların %90’ından fazlası CE işareti taşıyor, bu da Avrupa pazarında değerlendirilip onaylandıkları anlamına geliyor.
Güvenlik ve İzleme Mekanizmaları
MHRA (İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Kurumu), İngiltere pazarındaki tüm cihazları denetlemeye devam edecek ve güvenliği artırmak için çeşitli mekanizmalarla, örneğin Sarı Kart sistemi ile takibi gerçekleştirecek. Ayrıca uluslararası ortaklarla işbirliği yaparak güvenlik bilgilerini paylaşacak ve gerekli durumlarda koruyucu önlemler alacak.
Geleceğe Yönelik Planlar
İngiltere’deki tıbbi cihazlar için mevcut ulusal onay yolu olan UKCA işaretleme süreci modernize edilecek. Yeni düzenlemeler, cihazların UKCA işareti alabilmesi için gereken şartları güncelleyerek, AI ve yazılım tabanlı tıbbi cihazları da kapsayan daha modern ve esnek bir lisanslama yaklaşımının geliştirilmesini hedefliyor.
MHRA ve Sektör Temsilcilerinin Görüşleri
MHRA İcra Müdürü Lawrence Tallon, bu kararın hastalar, NHS ve sanayi için uzun vadeli bir güvence sağladığını vurguladı. Ayrıca, ABHI’nin İcra Direktörü Steve Lee, CE işaretinin süresiz tanınmasının üretim yatırımlarını destekleyeceğini ve hastaların yeni teknolojilere daha hızlı erişimini sağlayacağını ifade etti.
İletişim ve Bilgilendirme Süreci
Hükümet, bu düzenlemelerin uygulanması sırasında hastalar, klinikler ve sanayi ile etkileşimini sürdürecek. Ayrıca, hastalar için bilgilendirme oturumları düzenlenecek ve güvenlik ile denetim konularında sorular yanıtlanacak.
